L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé, le 3 juillet 2024, la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de sept médicaments génériques. Une décision qui fait suite à une inspection menée par l’Agence européenne du médicament (EMA) qui a révélé des irrégularités dans les études de bioéquivalence réalisées en Inde par Synapse Labs. Des études sont essentielles pour garantir que les génériques sont aussi efficaces et sûrs que les médicaments originaux.
Les médicaments concernés, produits par Arrow Génériques, Almus France et Nutra Essential OTC S.L, incluent des antipsychotiques, antirétroviraux, antidiabétiques, antalgiques et anti-inflammatoires. Les lots de ces médicaments présents en pharmacie seront rappelés immédiatement.
L’ANSM a précisé que cette suspension ne crée pas de situation critique, car il existe des alternatives suffisantes pour ces médicaments. En revanche, pour 41 autres médicaments génériques testés par Synapse Labs, l’AMM a été reportée pour éviter des interruptions de traitement cruciales. Ces médicaments concernent des domaines comme la cardiologie, l’oncologie, l’hématologie, la diabétologie, la gastro-entérologie et le traitement du VIH, et leur suspension est repoussée jusqu’à 24 mois en attendant de nouvelles études de bioéquivalence.
Voici la liste des sept médicaments retirés :
Olanzapine Arrow 5 mg, 7.5 mg, et 10 mg (Arrow Génériques) – antipsychotique
Nevirapine Arrow LP 400 mg (Arrow Génériques) – antirétroviral
Metformine Almus 500 mg (Almus France) – antidiabétique
Tramadol Almus 50 mg (Almus France) – antalgique
Ibuprofène Liderlens 400 mg (Nutra Essential OTC S.L) – anti-inflammatoire.
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